天津市食品药品监督管理局

关于印发《药品经营企业GSP认证检查评定标准》的通知

津食药监流通〔2013〕299号

2013年9月17 日 发布

天津市药监局GSP检查项目全文链接地址：

http://www.tda.gov.cn/include/infocontent.jsp?issuanceno=20130918000024

各分局、滨海新区局、局认证中心：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）（以下简称：新修订GSP）已于2013年6月1日起施行。为做好本市新修订GSP认证现场检查工作，我局制定了《天津市药品批发企业GSP认证检查评定标准（暂行）》、《天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）》和《天津市药品零售企业GSP认证检查评定标准（暂行）》，已经市局2013年第16次局长办公会议审议通过，现印发给你们，并自即日起施行。

为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，进一步做好新修订GSP实施及GSP认证工作，结合我市实际，现提出以下工作要求，请认真贯彻执行。

一、各分局、滨海新区局要参照国家总局和市局有关要求，准确把握实施新修订GSP的各项具体要求，组织制定辖区内药品零售企业新修订GSP实施计划，同时对辖区内药品零售企业的GSP实施工作做出安排和部署，督促企业制定合理的新修订GSP实施计划。

二、新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所、仓库的，除应符合天津市药品批发、零售企业开办条件外，还应符合新修订GSP的要求；符合条件的，发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

经营疫苗、麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业，经批准可以接受药品委托储存配送的药品批发企业，应在2014年12月31日前达到新修订GSP要求；换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》时达不到相应条件的，应核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

所有药品经营企业均必须在2015年12月31日前全部达到新修订GSP要求。未达到新修订GSP要求的，自2016年1月1日起不得继续从事药品经营活动。

三、根据国家总局要求，从现在起，本市药品经营企业的《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》中的任何一个到期时，企业均应同时对上述两个证书提出换证申请。各监管单位、部门应以新修订GSP为标准对企业进行检查，对符合要求的企业同时换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

企业现有《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期，但无法完成改造的，可申请延期（药品批发企业向市局提出申请；药品零售连锁企业按所在区域分别向市局、滨海新区局提出申请；药品零售企业按所在区域向辖区分局提出申请），经审核同意延期的，其证书有效期可延续至2014年6月30日。市局将在政务网站上对企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》延期情况予以公示。

药品零售企业的法定代表人或企业负责人及零售连锁门店负责人暂不具备执业药师资格的，在企业承诺2015年12月31日前达到要求的前提下，可先予换证。

四、市局2013年6月5日印发的《天津市食品药品监督管理局关于实施〈药品经营质量管理规范〉（2012年修订）的通知》（津食药监流通〔2013〕196号）中如有与本通知要求不一致之处，一律按本通知要求执行。

附件：

1．天津市药品批发企业GSP认证检查评定标准（暂行）

    2．天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）

    3．天津市药品零售企业GSP认证检查评定标准（暂行）

    2013年9月17日